藥廠生產(chǎn)所需壓縮空氣氣源要求

壓縮空氣在藥品生產(chǎn)企業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用，如粉體物料的輸送、壓縮空氣吹料、氣動(dòng)式元件的控制等，檢測壓縮空氣質(zhì)量非常重要，因?yàn)樯婕八幤钒踩?，人體健康安排，定期使用德爾格壓縮氣體檢測儀檢測也是GMP要求，也是壓縮空氣質(zhì)量檢測也是醫(yī)藥潔凈室檢測中一個(gè)重要環(huán)境。

常用到的壓縮空氣有兩種：一種為一般性油潤滑壓縮機(jī)系統(tǒng)，供儀表的氣動(dòng)元件所用 ，不與藥品直接接觸； 一種為無油壓縮空氣系統(tǒng)，是與藥品生產(chǎn)直接接觸的。在制藥工廠中，壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機(jī)，固體制劑中的制粒機(jī)、加漿機(jī)、填充機(jī)、包裝機(jī)、印字機(jī)，提取工藝中的提取罐， 此外，還有化驗(yàn)中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動(dòng)儀表、自動(dòng)控制用氣等等。 

壓縮空氣用于提取罐的作用是為排渣提供動(dòng)力，便于排渣；其用于中藥粉碎機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、膠囊拋光機(jī)等是起吹掃作用，能夠及時(shí)將粉塵、雜質(zhì)等清除；其用于中藥滅菌裝置能夠?yàn)闇缇^程提供密封的環(huán)境，使滅菌效果更佳； 其用于膠囊填充機(jī)是起動(dòng)力作用，將填充好的膠囊及時(shí)出料，防止應(yīng)排料不及時(shí)，導(dǎo)致填充過程中斷；其用于超聲波洗瓶機(jī)是為*清除瓶內(nèi)的雜質(zhì)提供動(dòng)力；其用于泡罩包裝機(jī)是為PVC材料吹塑成型提供動(dòng)力；其用于噴霧干燥制粒是為噴槍噴灑藥液或者粘合劑提供動(dòng)力以及為及時(shí)清除粉塵提供必要的動(dòng)力；其用于高速混合制粒是為此過程提供密封的環(huán)境和一定的能力，使物料混合均勻，以達(dá)到混合制粒的效果，同時(shí)也為出料和進(jìn)料提供了較大的動(dòng)力。

由于與藥品生產(chǎn)直接接觸的壓縮空氣的品質(zhì)直接影響了產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，因此目前藥品生產(chǎn)企業(yè)使用 多的還是無油壓縮系統(tǒng)。為了保證壓縮空氣的品質(zhì)，對壓縮空氣采取嚴(yán)格的檢測和凈化處理就顯得格外重要了 。

一般來說，藥品生產(chǎn)用的氣源質(zhì)量等級應(yīng)該滿足 ISO8573. 1（ GB/T13277—91）1－ 2－ 1 款的要求，即露點(diǎn)－ 40 ℃ ，固體顆粒粒徑≤ 0. 1μ m，含油量≤ 0. 01mg／m3。壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量等級規(guī)定（ ISO8573. 1）如表1所示。

藥品作為一種特殊的物質(zhì)， 與人們的生命息息相關(guān)， 因此國家食品藥品監(jiān)督局對制藥行業(yè)制訂了嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)范。 其中壓縮空氣作為制藥行業(yè)的關(guān)鍵介質(zhì)，因此：

1. 對其過濾器和呼吸過濾器的完整性應(yīng)定期檢查， 以避免混入微小的顆粒（如塵埃、鐵銹等） ， 極易損壞氣動(dòng)元件， 堵塞節(jié)流孔， 更加嚴(yán)重的是極易對物料造成嚴(yán)重的污染。
2. 需嚴(yán)格控制混合在壓縮空氣中的油蒸氣的含量， 防止其超過一定程度而引起爆炸。
3. 需嚴(yán)格控制混合在壓縮空氣中的水分， 因在一定的溫度壓力下混合于其中的水分就會(huì)飽和析出水滴， 當(dāng)壓縮空氣與物料接觸時(shí)， 極易對物料的質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響，甚至影響整批藥物的質(zhì)量， 造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。
4. 壓縮空氣的溫度應(yīng)適宜， 如過高會(huì)引起空壓系統(tǒng)的密封件、 軟管材料、 膜片等老化。
5. 應(yīng)定期對壓縮空氣的管路系統(tǒng)進(jìn)行檢查， 防止因管路漏氣而達(dá)不到所需的動(dòng)力， 影響藥物的生產(chǎn)過程以及產(chǎn)品的質(zhì)量。