制藥廠潔凈室日常消毒后還有污染 如何檢測污染源

如果在日常消毒后過程中有污染，整個消毒過程將徒勞無功。因此，制造和供應(yīng)公司必須記錄控制工作環(huán)境中微生物和微粒物質(zhì)污染的要求，并在滅菌后的整個組裝和包裝過程中保持強制性的清潔度?？梢越柚m當(dāng)?shù)耐L(fēng)系統(tǒng)（例如集塵器）進行管理，并通過空氣質(zhì)量測試（基于頻率）對滅菌后的過程進行監(jiān)控。此外，應(yīng)采取工程控制措施以控制污染源。

潔凈室檢測目的：檢查并確認車間潔凈生產(chǎn)區(qū)符合工藝要求， 資料和文件符合 GMP的管理要求。

潔凈度檢測職責(zé)：
生產(chǎn)部負責(zé)做好潔凈車間的衛(wèi)生清潔工作、 設(shè)備操作。
設(shè)備部負責(zé)驗證所需材料的供應(yīng)， 并負責(zé)保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。
品控部負責(zé)各項目檢測與驗證試驗。
驗證工作小組負責(zé)審閱驗證記錄， 進行分析、 評價、 初核。
驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)驗證報告的審核。
驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長負責(zé)驗證報告的批準(zhǔn)。
驗證報告過程內(nèi)容
驗證報告的申請
本公司設(shè)備部提出對灌裝車間空調(diào)凈化系統(tǒng)進行符合性驗證的申請。
驗證小組
經(jīng)公司 GMP 小組（驗證工作委員會） 同意， 成立由設(shè)備部、 品控部、 生產(chǎn)部相關(guān)人員組成的驗證小組。 成員如下：
組長： A
組員： B、 C、 S
驗證小組成立后，對公司現(xiàn)有灌裝車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的符合性進行現(xiàn)場驗證。驗證報告包括驗證所需的文件、 安裝確認記錄、 運行確認記錄、性能確認記錄及相關(guān)分析、 評價、 審核與批準(zhǔn)。

 文件準(zhǔn)備:《潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程》,《潔凈度測試操作規(guī)程》,《潔凈區(qū)更衣管理規(guī)程》,《潔凈室（區(qū)） 環(huán)境評定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》.
性能確認項目及標(biāo)準(zhǔn):按 10 萬級、 30 萬級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)檢測。
潔凈室性能測試項目及標(biāo)準(zhǔn)
區(qū) 域: 100000 級區(qū)， 300000 級區(qū)

所有企業(yè)乃至終消費者安全。因此，有了所有這些附加要求，組織可以在客戶眼中證明自身生產(chǎn)沒有問題，并證明他們確實在乎消費者的安全。