藥品GMP認(rèn)證：氣閘室和更衣室檢測(cè)和管理

藥品GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）設(shè)施的設(shè)計(jì)必須將藥品生產(chǎn)中涉及的風(fēng)險(xiǎn)降低，這些風(fēng)險(xiǎn)是通過測(cè)試終產(chǎn)品無法避免的。有一個(gè)遵循GMP系統(tǒng)的協(xié)議，確保產(chǎn)品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)生產(chǎn)和控制。

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制藥廠的潔凈空間是專為潔凈室而設(shè)計(jì)的。在進(jìn)入潔凈室之前，工作人員必須遵守某些規(guī)程和指南。設(shè)計(jì)氣閘室和更衣室，采用安全措施，有助于潔凈室達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

為了做好潔凈室檢測(cè)?，氣閘室和更衣室，也需要進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)，采用風(fēng)量罩，風(fēng)速儀進(jìn)行通風(fēng)率檢測(cè)，保證潔凈室入口減少污染物進(jìn)入潔凈室。

氣閘室是指潔凈室和潔凈室周圍潔凈度較低的區(qū)域之間的一個(gè)房間（在這里進(jìn)行關(guān)鍵的工作）或不同清潔度等級(jí)的區(qū)域之間。氣閘室有氣壓，快速移動(dòng)，以沖出可能污染房間的微粒。當(dāng)人員、材料或設(shè)備進(jìn)出清潔環(huán)境時(shí)，必須通過氣閘。它可以是一個(gè)小“櫥柜”的大小，也可以是一個(gè)大房間，鏟車可以帶著大型設(shè)備進(jìn)入。

氣閘的主要用途是允許人員和設(shè)備在不干擾正氣壓的情況下進(jìn)入潔凈室。大多數(shù)氣閘具有聯(lián)鎖功能，可防止兩扇門同時(shí)打開。對(duì)于轉(zhuǎn)移設(shè)備，建議在門打開時(shí)顯示指示燈。

更衣室是指更衣室，工作人員在更衣室換上干凈的衣服，把不干凈的衣服留在更衣室里。在一些GMP制藥設(shè)施中，氣閘室作為更衣區(qū)，這是個(gè)壞主意。

如果你想要一個(gè)更好的高標(biāo)準(zhǔn)潔凈室設(shè)施，氣閘室和更衣室應(yīng)該分開。至少，更衣室應(yīng)該有一個(gè)單獨(dú)的艙室，允許工作人員在進(jìn)入氣閘室之前更換和存放他的外套。

更衣室的設(shè)計(jì)應(yīng)支持為FDA GMP設(shè)施制定的服裝協(xié)議。典型的更衣室應(yīng)遵循以下指南。

存放鑰匙、手機(jī)、筆記本、外套和其他個(gè)人物品的個(gè)人儲(chǔ)物柜應(yīng)位于更衣室外。

衣架，用于將外套或其他衣物存放在更衣室外或靠近潔凈更衣區(qū)的前廳。

掛在墻上的外套可以避免地板污染。

在進(jìn)入潔凈室之前，用來清除不需要的東西或臟衣服的垃圾箱。

存放潔凈室衣物的儲(chǔ)存區(qū)。

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通過這種方式設(shè)計(jì)，在氣密室中不需要穿禮服，進(jìn)入氣閘室的人已經(jīng)穿著干凈的衣服，這樣可以確保更多的安全。將氣閘室與更衣室分開的想法使?jié)崈羰野踩改细佑行А?/span>

具有GMP標(biāo)準(zhǔn)的制藥和生物制藥設(shè)施旨在治療疾病和提高患者的免疫力。如果沒有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施設(shè)計(jì)，他們就無法生產(chǎn)出清潔和無菌的產(chǎn)品，以防止細(xì)菌或過敏原或任何致病物質(zhì)進(jìn)入系統(tǒng)。

一個(gè)適當(dāng)?shù)膶I(yè)知識(shí)是需要設(shè)計(jì)、鑒定和操作這種帶有良好氣閘和獨(dú)立更衣室的潔凈室設(shè)施。氣閘室是潔凈室的心臟，保持氣閘不受污染是至關(guān)重要的，一年定期做潔凈室檢測(cè)，就如人體自檢。