在潔凈環(huán)境中，高效過(guò)濾器是實(shí)現(xiàn)一定潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。為了驗(yàn)證高效過(guò)濾器完整性是否正常，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中可能存在問(wèn)題，以便查漏補(bǔ)缺。十萬(wàn)級(jí)(D級(jí))或8級(jí)以上潔凈度級(jí)別的潔凈室普遍采用高效過(guò)濾器（HEPA)，但高效過(guò)濾器安裝后能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，在很大程度上取決于HEPA的安裝質(zhì)量以及密封性。在現(xiàn)實(shí)環(huán)境中，設(shè)計(jì)和用材料都沒(méi)有問(wèn)題，但安裝結(jié)束后進(jìn)行高效撿漏不合格，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)不是污染粒子超標(biāo)，就是細(xì)菌數(shù)超標(biāo)，而且無(wú)計(jì)可施往往是由于高效過(guò)濾器安裝不規(guī)范導(dǎo)致。

由于技術(shù)的不斷進(jìn)步，以及每個(gè)客戶對(duì)于潔凈度的要求不同，高效過(guò)濾器檢漏在歷*出現(xiàn)了多種的方法。

1.DOP高效撿漏法

DOP高效撿漏方法，早源自美國(guó)，如美國(guó)的ATI、TSI的產(chǎn)品在高效檢漏領(lǐng)域應(yīng)用非常方法，也是目前國(guó)內(nèi)主流的檢測(cè)方法。

2.光度計(jì)掃描檢漏

檢測(cè)粒子源一般為多分散相液滴，如Laskin噴管產(chǎn)生的DOP煙霧。使用光度計(jì)對(duì)過(guò)濾器的全平面進(jìn)行掃描檢漏。這種掃描方法能快速、準(zhǔn)確地找到過(guò)濾器的漏點(diǎn)。由于塵源為多分散相，而光度計(jì)不能確定粉塵粒徑，所以這種掃描法給出“過(guò)濾效率”沒(méi)有什么實(shí)際意義。

3.油霧高效撿漏發(fā) 
該方法早源于歐洲，在國(guó)內(nèi)一段時(shí)間也廣泛應(yīng)用。 檢測(cè)為一定濃度的氣溶膠油霧。“量”為含油霧空氣的濁度。檢測(cè)設(shè)備為濁度計(jì)。以氣樣的濁度差別來(lái)判定過(guò)濾器對(duì)油霧顆粒的過(guò)濾效率。 德國(guó)規(guī)定用石蠟油，油霧粒徑為0.3～0.5mm。中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的油霧平均重量直徑為0.28～0.34mm，對(duì)油的種類未做具體規(guī)定。 

4.熒光試劑法高效撿漏

　　熒光法主要在歐洲使用，熒光試劑法的顆粒源為熒光素鈉粉塵。測(cè)試方法是首先在過(guò)濾器海綿前后采樣，然后用水溶解采樣濾紙上的熒光素鈉，再測(cè)量含熒光素鈉水溶液在特定條件下的熒光亮度，亮度反應(yīng)粉塵的重量，由此計(jì)算出過(guò)濾器的過(guò)濾效率。

5、塵埃粒子計(jì)數(shù)法檢漏

　　該方法在歐洲通用，美國(guó)超高效空氣過(guò)濾器測(cè)試方法也比較類似，是目前上的主流檢漏測(cè)試方法。塵源為多分散相液滴，或確定粒徑的固體粉塵。有時(shí)，過(guò)濾器廠商要按照用戶的特殊要求，使用大氣粉塵或其他特定粉塵。若測(cè)試中使用的是凝結(jié)核計(jì)數(shù)器，就必須使用粒徑已知的單分散相試驗(yàn)塵源。主要測(cè)量?jī)x器為大流量激光粒子計(jì)數(shù)器。用粒子計(jì)數(shù)器對(duì)過(guò)濾器的整個(gè)出風(fēng)面進(jìn)行掃描檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)器給出每點(diǎn)的粉塵的個(gè)數(shù)，還可以比較各點(diǎn)的局部效率。

      目前主流的高效空氣過(guò)濾器掃描檢漏方法為光度計(jì)法和粒子計(jì)數(shù)器法。由于測(cè)試原理不同，專業(yè)人員一直認(rèn)為兩種測(cè)試方法對(duì)于泄漏的判斷存在差異。通過(guò)試驗(yàn)得到了兩種測(cè)試方法對(duì)高效過(guò)濾器局部過(guò)濾效率的檢測(cè)結(jié)果：對(duì)于相同漏點(diǎn)，用兩種方法測(cè)試得到的局部過(guò)濾效率基本一致。分析了測(cè)試結(jié)果偏差產(chǎn)生的原因。

對(duì)于新裝的高效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)，出廠時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器 及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。隨著時(shí)間推移，密封原件與材料可能老化、其他的生產(chǎn)活動(dòng)也可能影響密封性，檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

 FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP 檢查指南中建議通常一年1次。ISO 14644-3:2005對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。由于高效撿漏設(shè)備價(jià)格較高，而且一般企業(yè)也沒(méi)有專業(yè)人員從事檢測(cè)工作，為此大灣檢測(cè)為廣大客戶提供高效過(guò)濾器檢漏、壓縮空氣檢測(cè)、潔凈室檢測(cè)工作等。

PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種：

1、熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下0.3um左右的霧狀PAO進(jìn)入風(fēng)道，其MMD（mass median particle diameter）粒徑為0.3左右，但因蒸發(fā)效應(yīng)，其真實(shí)粒徑分布在0.1-0.3um。該方法主要用在過(guò)濾器穿透效率測(cè)試（Penetration test）中，如MIL-STD-282。

2、冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相PAO氣溶膠，其MMD（mass median particle diameter）粒徑為0.5-0.7um左右（EN-ISO 14644-3-B.6.2.2）,CMD（count mean diameter）為0.3um左右（IEST-RP-CC021.1）,且粒徑分布較熱發(fā)生器要寬，成正態(tài)分布。該方法主要用在對(duì)過(guò)濾器的掃描檢漏（Scan test）。如IEST-PR-CC034.1,EN-ISO-14644-3,EN1822-4（參考：EN 1822對(duì)高效過(guò)濾器效率等級(jí)規(guī)定）。